Resumo:

A empresa fabricante detectou que há valores incorretos (dados/matemática da calibração) nos Assay Data Diskettes (ADD) para o Kit Calibrador 29, que dá suporte ao Reagente VITROS dTIBC, GEN 30. Os valores incorretos causarão uma tendência positiva nos resultados da amostra (ou seja, amostras de pacientes, fluidos de proficiência e fluidos de controle de qualidade).

Identificação do produto ou caso:

Nome dos produtos: Kit de Calibrador 29 Vitros*, RegANVISA 80145900910. Produto classificado como II e o controle destes sistemas é realizado por número de lote. 89 unidades do kit de reagente foram importados. Código do produto 6802344, Lotes afetados e importados no Brasil: 2915, 2995

Problema:

A empresa fabricante detectou que há valores incorretos (dados/matemática da calibração) nos Assay Data Diskettes (ADD) para o Kit Calibrador 29, que dá suporte ao Reagente VITROS dTIBC, GEN 30.  Os valores incorretos causarão uma tendência positiva nos resultados da amostra (ou seja, amostras de pacientes, fluidos de proficiência e fluidos de controle de qualidade).

Ação:

Código da ação 16000095 executada e de responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda  detentora do registro: Envio de Carta aos Cientes com Recomendações.

Histórico:

Notificação efetuada pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda em cumprimento da Resolução RDC 23/2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil).

Recomendações:

Em caso de dúvidas quanto a essa ação de campo entrar em contato com a Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. por meio do Telefone: 12 3932-7977 e e-mail gbuosi@its.jnj.com

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link

http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

Anexos:

Carta aos Clientes
Mapa de distribuição

Referências: